新華網 | 齊魯制藥研發捷報連連 75個產品通過一致性評價

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2021/06/08 15:15

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近日，齊魯制藥研發戰線捷報連連，利伐沙班片和注射用比阿培南先后獲國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價；頭孢克肟膠囊通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有75個產品通過或視同通過一致性評價。

　　利伐沙班片（普思通?）獲批上市并過評

　　2017年，齊魯制藥啟動利伐沙班原料和制劑的研究。研發人員秉持“質量源于設計”的研發理念，將自制品與參比制劑進行了系統的研究和質量對比，完成了人體生物等效性試驗。研究表明，本品與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。

　　繼齊魯制藥華法林鈉片（齊普華?）、阿哌沙班片（齊妥?）等抗凝血藥通過一致性評價后，利伐沙班片（普思通?，10mg、15mg和20mg）的獲批進一步豐富了公司抗凝血藥物產品管線，為臨床患者提供了更多選擇。

　　注射用比阿培南（英禮澤?）獲批上市并首家過評

　　與其他碳青霉烯類品種相比，比阿培南具有腎毒性小、無中樞神經系統毒性，不誘發癲癇發作的特點。該藥2002年在日本上市，原研品在國內未上市。齊魯制藥按照新3類申報，經過嚴格的審評審批，最終批準上市，并國內首家通過一致性評價。

　　頭孢克肟膠囊（琪安?）過評

　　頭孢克肟屬于第三代口服廣譜頭孢菌素類抗生素，與其他口服用頭孢制劑相比，對屬于革蘭氏陽性菌的鏈球菌屬、肺炎球菌屬和屬于革蘭氏陰性菌的淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等顯示較強的抗菌活性，具有殺菌作用。

　　齊魯制藥頭孢克肟膠囊（琪安?）于2004年上市，在十幾年的臨床使用中，以可靠的療效獲得了醫生和患者的廣泛認可。此次過評，將進一步提高琪安?高水平服務患者的能力。

　　多年來，齊魯制藥持續加大研發投入，以科研實力推動企業創新發展。未來，齊魯制藥將繼續踐行“大醫精誠，家國天下”的核心價值觀，繼續承擔更多社會責任，為人類健康事業和民族醫藥事業的騰飛貢獻更多齊魯力量。

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