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齊魯網 | 齊魯制藥一致性評價過評產品已達70個
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媒體報道
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發布時間：
2021/05/25 15:08
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【摘要】：
近日，齊魯制藥注射用頭孢米諾鈉和注射用地西他濱一致性評價補充申請先后獲得國家藥品監督管理局批準，公司注射劑一致性評價過評數量達到23個。截至目前，齊魯制藥共有70個產品通過或視同通過一致性評價，其中34個為國內首家。
抗感染藥物注射用頭孢米諾鈉（佰尤仕?）通過一致性評價
頭孢米諾鈉屬于第三代頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用，具有抗菌譜廣、對β-內酰胺酶高度穩定的特點。臨床主要用于治療敏感細菌引起的敗血癥、肺炎、慢性呼吸道病變繼發感染、膀胱炎、腹膜炎、子宮內感染等。
2005年，齊魯制藥注射用頭孢米諾鈉（佰尤仕?）獲批上市。經過十幾年的臨床使用，以可靠的療效和安全性獲得了醫生和患者的廣泛認可。
2018年，公司啟動該品種的一致性評價工作，并嚴格按照最新技術要求，秉承質量源于設計理念完成了該項目的一致性評價。研究證明，佰尤仕?組成與參比制劑一致，生產工藝穩定，重現性好，產品各項質量指標均符合ICH及一致性評價的各項要求，并最終獲得批準。
在抗感染領域，齊魯制藥擁有從一代到四代系列頭孢菌素類產品，同時立足全球化視野，堅持國際標準，頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個頭孢類無菌制劑出口美、歐等高端法規市場。
抗腫瘤藥物注射用地西他濱（思達欣?）通過一致性評價
地西他濱為甲基化轉移酶抑制劑，通過磷酸化后直接摻入DNA，抑制 DNA甲基化轉移酶，引起DNA低甲基化，促使細胞分化或凋亡而發揮抗腫瘤作用。臨床上適用于已經治療、未經治療、原發性和繼發性骨髓增生異常綜合癥（MDS）。
齊魯制藥的注射用地西他濱（思達欣?）于2014年上市。2018年，公司啟動了該產品的一致性評價工作，并按照最新技術指南完善了相關研究，為產品快速獲批一致性奠定了技術基礎。
抗腫瘤藥物一直是齊魯制藥的重點領域，在國內外市場中占有重要地位。制劑產品穩定出口美國、歐洲、加拿大等法規國家，目前已有注射用地西他濱、注射用奧沙利鉑、注射用硼替佐米等多個抗腫瘤產品獲得美國FDA批準。
此次思達欣?的過評再次充分展現了齊魯過硬的產品質量，詮釋了多年來公司“以質量求生存”的企業方針。未來，齊魯制藥將持續踐行“大醫精誠，家國天下”的核心價值觀，繼續承擔更多社會責任，為人類健康事業和民族醫藥事業的騰飛貢獻更多齊魯力量。
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